蓝帆医疗的创新之路

医疗器械领域的“中国创造”正处于关键的历史机遇期,从快速跟进欧美企业到实现点状突破,推出全球首发原创产品。波士顿咨询(BCG)为此成立中国医疗器械创新专项课题组,结合最近十年项目经验、访谈和原创研究,把中国医疗器械创新划分为四个层级,即创新1.0快跟,创新2.0快抢,创新3.0改进,创新4.0 颠覆。蓝帆医疗自主研发的创新药物新一代雷帕霉素衍生物BA9被搭载在无聚合物药物涂层冠脉支架和球囊扩张导管上,达到创新3.0,走在目前中国企业的创新前沿。

蓝帆医疗旗下柏盛国际长期致力于心脏病支架的研发和应用,作为首个将依维莫司应用于冠脉支架并授权给Guidant (Guidant后又授权给波科和雅培)的全球第四大药物支架研发和生产企业,开发了全球独家专利药物BA9(优美莫司,Biolimus A9®)。作为雷帕霉素衍生物,BA9具有和雷帕霉素相同的31个原子构成的大环三烯内酯,对C40做的化学修饰,使得BA9成为一款专门为冠状动脉支架设计的涂层药物,可以有效地预防平滑肌细胞增殖。

相比于雷帕霉素及其衍生物,例如依维莫司和佐他莫司,BA9具有优于同类药物十倍的亲脂性,可以被组织迅速吸收,从而最大限度地减少暴露并进入血液循环中的药物。研究还表明,由于C40的化学修饰,相比于雷帕霉素和依维莫司,BA9药物支架能够更显著降低内皮细胞丢失,从而减少炎症发生,降低血栓并发症。使用 BA9的冠脉支架产品,曾多次在如新英格兰、柳叶刀等国际顶级医学杂志发表临床结果,安全性和有效性得到全球的广泛认可。

去年一项由韩国研究者自主发起,历时10多年,在线名急性心肌梗死(AMI)患者,最终有9,759名患者被纳入分析的对比三种雷帕霉素类药物涂层支架3年临床结果的研究发表。BA9药物支架在降低患者总死亡、心源性死亡、TLF和MACE方面均优于依维莫司药物支架和佐他莫司药物支架。

在支架领域的发展路径中,厂家一直寻求在药物、支架梁材料上进行改进,并通过细分适应症努力为患者提供更好的解决方案。由于BA9的特性,公司确定选择HBR(高出血风险)细分适应症作为下一代支架发展方向。C40的化学修饰,使得BA9具有长达20天的药物组织内半衰期,再结合其十倍亲脂性的特点,柏盛国际将BA9无涂层的表面微孔结构(SMS)技术相结合,创新性地研发出全球首创的BA9无聚合物药物涂层支架(DCS)-BioFreedom®支架,使患者既能接受药物支架带来的抗狭窄的效果,也能享受到裸金属支架良好的安全性保障。

在全球第一个针对HBR(高出血风险)患者的LEADERS FREE系列研究中也证实了BioFreedom®支架可以应用于HBR(高出血风险)患者,将术后双联抗血小板治疗(DAPT)的治疗期从6-12个月降至1个月,既能获得DES优于BMS的术后疗效,也能达到BMS无涂层的长期安全性。

BioFreedom®成为全球首个被临床试验验证并写入欧洲心血管治疗指南中的专门针对HBR(高出血风险)患者推荐使用的支架,开创了行业对HBR(高出血风险)患者临床诊疗的先河。BioFreedom®支架被证明至今仍是HBR(高出血风险)患者PCI治疗的首选,成为HBR(高出血风险)患者PCI治疗的金标准。

BioFreedom®也是国内唯一一个经过国家药监局审批可针对HBR(高出血风险)患者术后缩短DAPT治疗期至1个月的药物支架。2022年4月,BioFreedom®支架获得美国FDA上市许可,从而成为全球四大主要市场(美国、欧洲、中国和日本)同时拥有HBR(高出血风险)患者适应症的冠脉药物支架。

药物涂层球囊(DCB)作为一介入无植入治疗理念下的新型产品,是将抗内膜增生的药物以基质涂层等方式携带于球囊表面。当球囊扩张时,其携带的药物释放到病变部血管壁上从而抑制内膜增生。紫杉醇仍是目前DCB的主流涂层药物,然而紫杉醇细胞毒性的作用机制使其在安全性上具有一定的争议性。紫杉醇是上一代冠脉支架的主要涂层药物,但在雷帕霉素面世以后,紫杉醇已基本退出市场,但由于雷帕霉素存在亲脂性较低、药物组织吸收较慢、保留时间短等问题,成为阻碍其在药球领域替代紫杉醇的最大难题。因此,需要寻找一款更加适合的涂层药物。

BA9具有相较于雷帕霉素十倍亲脂性和长达20天的药物半衰期,能够快速被组织吸收并长时间保留,完美地解决了雷帕霉素使用在DCB上的挑战。蓝帆医疗通过独家专利工艺,将BA9晶体化,实现了提高药物稳定性,进一步延长了保留时间。其还从载体聚合物入手,增强了药物吸收的能力,最后借助全新的药物涂层技术,保证涂层的均匀性和完整性,让BA9药物的吸收事半功倍。这些特性让BA9在药球领域,成为了莫司类药球的“龙头”。

蓝帆医疗旗下吉威医疗原研的新产品“优美莫司涂层冠状动脉球囊扩张导管”(BA9药物球囊)于2021年8月获批进入NMPA特别审查程序。意味着BA9药物球囊上市后将成为国内市场上首款适用于小血管病变的莫司类药物球囊产品。

作为全球注册的一环,BA9药物球囊海外临床研究REFORM入组也于2022年7月份正式完成,预计在2023年有初步结果。

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